Bonnes pratiques de fabrication

• Comprendre l’origine et l’utilité des BPF
• Connaître la réglementation qui permet d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits, de façon à pouvoir intégrer ces notions dans son travail quotidien.
• Comprendre les rôles et responsabilités des différents intervenants
• Connaître les différents aspects des processus de production et de contrôle qui contribuent à assurer la qualité des procédés et des produits.
• Comprendre les impacts lorsque les BPF ne sont pas suivies.

Cours 1
• Origine des Bonnes Pratiques de Fabrication
• Applications des BPF
• Cadre légal au Canada mais également aux États-Unis et ailleurs
• Les principes des BPF et ceux qui les utilisent
• Impacts du non-respect des BPF
• Le contenu de la réglementation

Cours 2
• Les locaux, les équipements, les installations, les systèmes
• Le personnel et l’hygiène
• Les bonnes pratiques de laboratoire
• Analyses et spécifications (USP, EP, etc.)
• Études de stabilité
• Contrôle de la fabrication
• Qualification et validation
• Matériel d’emballage et produit fini
• Produits stériles

Cours 3
• Rôles de la gestion de la qualité (GQ)
• Le contrôle de la qualité (CQ) et l’assurance de la qualité (AQ)
• Gestion de la non-conformité
• Gestion des déviations et des CAPA
• Audit Interne
• Inspections
• Rôles des différents intervenants
• Les bonnes pratiques documentaires
• Gestion de la documentation